(24 בינואר, 2006) - למרות שכדורי הדיאטה במרשם הידוע בשם Xenical עשויים להיות זמינים בקרוב ללא מרשם, חלק מהרופאים מטילים ספק בערכם של הכדורים. מומחים אלה כוללים כמה גורמים ב- FDA, שאומרים שאין מספיק הוכחות לכך ש- Xenical (orlistat) אכן פועל לטווח הארוך. ומבקר אחד סבור שכדורי הדיאטה עלולים להיות לא בטוחים במצב ללא מרשם. מאוחר ביום שני, פאנל ייעוץ של ה- FDA הצביע 11 עד 3 בעד הפיכת Xenical לזמינה ללא מרשם תחת השם המסחרי Alli. הבקשה לשימוש ללא מרשם בכדורי הדיאטה הוגשה על ידי GlaxoSmithKline, למרות שרושה אכן מכינה את גרסת התרופה במרשם רופא. ה- FDA בדרך כלל עוקב אחר המלצת לוחות הייעוץ שלה. 'אנו נרגשים מההזדמנות הפוטנציאלית לספק לצרכנים אופציה ללא מרשם שאינה מאושרת על ידי ה- FDA המקדמת ירידה הדרגתית אך משמעותית במשקל', אמר ג'ורג 'קוזנל, נשיא GlaxoSmithKline Consumer Healthcare צפון אמריקה, כך דיווח הסוכנות הידיעות AP. פעולות קסניק על ידי שמירה על כ -25% מהשומן שאדם צורך כשהוא נספג; שומן זה מועבר מהגוף בצואה שיכולה להיות רופפת או שמנונית. תופעות לוואי אחרות כוללות את חוסר היכולת לספוג ויטמינים מסיסים בשומן כגון D, E, K ובטא קרוטן. 'תרופה זו אינה פועלת', אמר ד'ר סידני מ. וולף, מנהל קבוצת המחקר לבריאות האזרחים הציבוריים. 'אין שום עדות לכך שבטווח הארוך, תרופה זו משפרת את התחלואה או התמותה הקשורות להשמנת יתר.' נטילת קומדין מדלל הדם או התרופה ציקלוספורין, המשמשת למניעת דחיית השתלת איברים. בעוד שגרסת המרשם של גלולות הדיאטה מחייבת את הרופאים לעקוב אחר מטופלים הנוטלים Xenical, אמצעי הגנה זה לא יתקיים במסגרת ללא מרשם. השורה התחתונה, אמר וולף, היא שחברות התרופות דואגות יותר לרווח ולחסוך תרופה שנאבקת מאשר בטיחות המטופל. מכירות ה- Xenical ירדו ב -60%, אמר וולף. 'ברור שהם לא אוהבים את זה, אז רוש, יצרנית התרופה, התאגדה עם GlaxoSmithKline כדי לדחוף את הדברים האלה מעל לדלפק.' אבל דבורה פישר, אחות מאזור בולטימור, אמרה לפאנל ה- FDA: 'אנחנו צריכים את הפתרון החדש הזה כדי לרדת במשקל ולשמור עליו.' 'לאכול פחות, לזוז יותר: זה נשמע די פשוט, לא? ובכן, כמו שאומרים הילדים שלי, לא! ' אמרה פישר והוסיפה כי היא דיאטה במשך 45 מתוך 52 שנותיה, כך דיווח AP. מומחה אחר סבור כי באופן כללי, פאנל ה- FDA קיבל את ההחלטה הלא נכונה. 'אורליסטאט אינה תרופה מסוכנת במיוחד, בין היתר בגלל שתופעות הלוואי העיקריות מתייחסות לשליטה על המעיים, וזה מגביל את המינון שמישהו מוכן להשתמש בו', אמר ד'ר דיוויד ל. כץ, מנהל מרכז המחקר למניעה באוניברסיטת ייל. בית הספר לרפואה. אבל יש חששות אחרים, ציין כץ. 'כל מוצר לירידה במשקל מציע לציבור הזדמנות להמשיך ביעד שבדרך כלל צריך להיות על אורח חיים, על ידי נטילת גלולה במקום. כאשר הגלולה הזו זמינה ללא מרשם, נמנע דיאלוג שימושי עם רופא. אני מודאג מכך שחלק מהאנשים, שיהנו מההדרכה המקצועית לשליטה נכונה וקיימת במשקל, בוחרים כעת בכדור. '[שבר דף]' אני לא רואה סכנה חמורה בהעמדת האורליסט לזמין ללא מרשם ', אמר כץ. . ״אבל אני רואה סיבה לדאגה, ומעט סיבה לצפות לתועלת משמעותית. אם ההחלטה הייתה מבוססת על היחס בין התועלת הסבירה לסיכון הפוטנציאלי, הייתי נוטה להיפרד מהחברה מה- FDA, ולהצביע לא״. אם ה- FDA עוקב אחר הוועדה המייעצת שלו ומאפשר למכור את Xenical ללא מרשם, GlaxoSmithKline אמרה שהיא תמליץ לחולים לקחת מולטי ויטמינים בעת השימוש בתרופה. אם זה יקרה לא ברור מאחר ולפחות 47% מהאנשים המעורבים בניסויים בכדורי הדיאטה לא נטלו מולטי ויטמינים כפי שהומלץ, על פי ה- FDA. בניסויים אלה, אנשים שמנים שלקחו את Xenical במשך שישה חודשים איבדו 5.3 ק'ג בממוצע ל -6.2 ק'ג יותר מאלו שקיבלו פלסבו, על פי ה- FDA. עם זאת, הם עלו במשקל בחזרה ברגע שהפסיקו לקחת את כדורי הדיאטה. אף על פי שהמינון המוצע ללא מרשם של 60 מיליגרם שלוש פעמים ביום מראה ירידה משמעותית במשקל, 'אין הוכחות לכך שירידה צנועה וחולפת על רקע אורליסטאט תעניק תועלת קלינית ארוכת טווח בין אם שינוי בהתנהגות או סיכון מופחת למחלות קליניות חמורות המתבטאות בעודף משקל ', מצא ה- FDA. GlaxoSmithKline מתכננת להגביל את מכירות אלי למבוגרים; היא מצפה מנשים להוות 80 אחוז מהשוק שלה. אלי תעלה 12 עד 25 דולר לשבוע, לפי ה- AP. GlaxoSmithKline מסרה לשירות החוטים שהיא מתכננת לארוז את אלי כחלק מתוכנית דיאטה וכושר כוללת. התוכנית תדגיש אכילת תזונה דלת שומן, הן לצמצום הקלוריות והן להפחתת השפעת גלולת הדיאטה על צואה של המטופלים. בקשתו של גלקסו התנגדה על ידי קבוצת כלבי השמירה אזרח הציבור. דובר הקבוצה ד'ר סידני וולף כינה זאת 'ניסיון נואש להחיות את התרופה בקושי יעילה זו באמצעות מתג OTC'.
