מה הפירוש של 'אישור ה- FDA', בדיוק?

אתה מוריד מוצר בריאות מהמדף - אולי הוא מבטיח לדלוף את שלך שַׁלפּוּחִית הַשֶׁתֶן או למחוק את שלך קמטים או לשפר את שלךחיי מין. ותראו, יש לוגו של ה- FDA ממש על אריזת המוצר! אז אתה מרגיש תקווה שזה באמת יצליח.

הפתעה: מוצרים רבים עם לוגו ה- FDA לא עברו כל סוג של תהליך בדיקה כדי לוודא שטענותיהם לגיטימיות. אם תסתכל מקרוב על הלוגו הכחול המרגיע הזה של ה- FDA, יש סיכוי טוב שתראה שזה כתוב ה- FDA רשום אוֹ רשום ה- FDA ולא ה- FDA מְבוּעָר אוֹ אישור ה- FDA . אז מה ההבדל?

מה הפירוש של 'אישור ה- FDA'?

תרופות מרשם ומכשירים רפואיים למצבים רפואיים ספציפיים חייבות לעבור תהליך אישור מפרך (מראה שהן פועלות ושהיתרונות שלהן עולים על הסיכונים שלהם) לפני שהם מגיעים לשוק. הזמן הממוצע שלוקח לתרופה להגיע לבית המרקחת הוא 12 שנים, ומאות מיליוני דולרים מוציאים על מחקר, פיתוח וניסויים. שימו לב כי ה- FDA אינו בודק את התרופות הללו בפועל; הוא פשוט סוקר את תהליכי הבדיקה.

'ה- FDA Cleared' היא צעד אחד למטה.

שלוש סוגים של מכשירים דורשים אישור ה- FDA, החל ממוצרים ללא סיכון שאינם דורשים בדיקה מראש של השוק (כגון חוט דנטלי) ועד מכשירים לשימוש רפואי (כמו מסתמי לב) שעלולים להיות בסיכון גבוה ומבקשים אישור FDA מלא. זכור כי חלק מהמכשירים כשירים לאישור ה- FDA אם הם דומים לאחד שה- FDA כבר הראה בטוח ויעיל יותר מאשר תרופת דמה , גם אם זה קרה שנים קודם לכן. אז סביר כי מוצר מסומן על ידי ה- FDA בטוח, אך הוא לא בהכרח יעבוד לכולם.

'לרשום ה- FDA' או 'רשום ה- FDA' יש כינויים אפילו יותר.

קטגוריה זו היא המטרידה ביותר. מכשירים ותרופות שטוענים טענות הקשורות לבריאות וכושר ולא לטיפול במצב רפואי ספציפי לא צריכים לעבור הערכה לפני השוק. לדוגמה, מכשיר הטוען שהוא מהדק את רצפת האגן אך משווק את עצמו כטיפול בדליפת שתן (מצב רפואי) יצטרך לנקות את ה- FDA. יש לרשום רק מכשיר דומה הטוען שהוא משפר את האינטימיות.

עבור מוצרים הרשומים על ידי ה- FDA, החברה קובעת באיזו שפה משתמשים על האריזה ומה מכשיר טוען שהיא עושה. מכיוון שמחקרים מדעיים יקרים מאוד ואינם נדרשים בשלב זה של התהליך, הם אינם מבוצעים, מכיוון שזה לא אינטרס של חברה לעשות זאת (מדוע להוציא מיליונים על מחקר שעשוי להוכיח כי מוצר זה לא , נגיד, לחסל קמטים?).

בשנת 2019, ה- FDA שלח מכתבי אזהרה ל -17 חברות שמכרו מוצרים שלא כדין שטענו כי הם מונעים או מרפאים את מחלת האלצהיימר.

אלפי מוצרים צצים ברשת ומפציצים אנשים מיואשים בהבטחות סתמיות. לדוגמה, בשנת 2019 ה- FDA שלח מכתבי אזהרה ל -17 חברות שמכרו מוצרים שלא כדין שטענו כי הם מונעים או מרפאים את מחלת האלצהיימר. ה- FDA הצהיר כי מוצרים אלה עשויים להיות לא יעילים, לא בטוחים ויכולים למנוע מאדם לחפש אבחון וטיפול מתאימים.

אם אתה מבולבל בכל הקטגוריות האלה, אתה לא לבד. זה לא עוזר שאריזה של מוצר עשויה להצביע על כך שהיא מאושרת על ידי ה- FDA כאשר היא מופיעה בפועל על ידי ה- FDA - ולכן ספקנות בריאה מתאימה. במקרה של ספק, בקר ב אתר ה- FDA למידע נוסף.

מאמר זה הופיע במקור בגיליון יוני 2020 של מְנִיעָה.

תמיכה של קוראים כמוך עוזרת לנו לבצע את העבודה הטובה ביותר שלנו. ללכת פה להירשם אליו מְנִיעָה וקבלו 12 מתנות בחינם. והירשם לניוזלטר החינמי שלנו פה לייעוץ יומיומי בנושא בריאות, תזונה וכושר.