מדוע גלולת ה'ויאגרה הנשית 'עברה מהר כל כך מהרזיל לרעף

באוגוסט 2015, ה- FDA עשה היסטוריה על ידי אישור פליבנסרין (Addyi), הטיפול הראשון והיחיד להפרעת תשוקה מינית היפואקטיבית, או HSDD - תרגום:ליבידו נמוך- אצל נשים לפני גיל המעבר. למעשה, Addyi היא התרופה היחידה בשוק המטפלת בחשק המיני אצל מישהו; אין תרופה לטיפול בחשק המיני אצל גברים. (ויאגרה, שאליה משווים אותה לעתים קרובות, מטפלת בבעיות זיקפה, לא בחוסר חשק).

והמספרים היו שם. סקרים דיווחו כי לכשליש מכלל הנשים יש תקופות שלעניין מיני נמוךועד 9% עונים על ההגדרה הרפואית ל- HSDD (שבה חוסר עניין במין מטריד ואי אפשר לייחס אותו למצב רפואי או פסיכיאטרי או לתופעת לוואי של תרופות). בניגוד לגברים הסובלים מבעיות זיקפה, נשים הסובלות מ- HSDD יכולות עדיין לקיים יחסי מין-ורבים מן הסתם כן-אך הן אינן מתאוות לזה. 'אם שלךבעיות ליבידואל תפריע לך, אין לך HSDD ', אומרת שריל קינגסברג, מנהלת רפואה התנהגותית במרכז הרפואי קייס אוניברסיטאות בקליבלנד, בעבר נשיאת האגודה הבינלאומית לחקר בריאות מינית של נשים (ISSWSH). מכיוון שכל כך הרבה נשים דיווחו על מצוקה בגלל היעדר החשק המיני שלהן, אדדי הייתה אמורה לעוף מבתי המרקחת.

עם זאת, רק 4,000 מרשמים נכתבו עבור Addyi בארבעת החודשים הראשונים שלה בשוק. השווה את זה למכירות ויאגרה, שנרשמו 600 אלף פעמים בחודש הראשון שהיא הייתה זמינה. העניין באדיי בקרב נשים ורופאיהם נראה שטוח כמו החשק המיני שהתרופה אמורה לשחזר. מה קרה?

רק 4,000 מרשמים נכתבו עבור Addyi בארבעת החודשים הראשונים שלה בשוק.

ההיסטוריה הלא רצויה של Addyi

אם מעולם לא שמעתם על Addyi עד עכשיו, יש סיבה. חברת Sprout Pharmaceuticals, יצרנית חברת Addyi כאשר אושרה לראשונה, הסכימה מרצון שלא לפרסם את התרופה במשך 18 חודשים לאחר שהתפרסמה. ויתור יוצא דופן זה הגיע מכיוון שה- FDA היה מודאג מתופעות הלוואי שעלולות להיות חמורות של התרופה. ה- FDA דרש מאדי גם לשאת 'אזהרת קופסה שחורה' - האזהרה החזקה ביותר שה- FDA דורש - על גבי החבילה כדי ליידע את המשתמשים שמחקרים רפואיים מצביעים על כך שהתרופה נושאת סיכון רציני לתופעות לוואי.

הדרך לאישור התרופה הייתה סלעית. ה- FDA דחה את זה פעמיים, ואמר כי תופעות הלוואי עולות על היתרונות, לפני שניתנו לבסוף לאישור - יש הטוענים לאחר שהיצרן ניהל קמפיין יחסי ציבור נמרץ. ניתוח ה- FDA הראה כי Addyi הגדילה את התשוקה בכ -12% מהנשים וגרמה לתופעות לוואי ב -13%. יומיים לאחר אישור התרופה, רכשה ענקית הפארם ואלאנט את ספרוט תמורת מיליארד דולר מדהים.

אחד הסיכונים המדאיגים ביותר של Addy כרוך באינטראקציה שלו עם אלכוהול. שתייה בזמן נטילת Addyi יכולה להוביל ללחץ דם נמוך במיוחד, וכתוצאה מכך סחרחורת, התעלפות ופגיעות מקריות. לפני קבלת מרשם לתרופה, על נשים לחתום על כתב ויתור המבטיח להימנע מאלכוהול בזמן שהן נוטלות אותו. והרופאים צריכים לעבור בדיקה מקוונת כדי לקבל הסמכה לרשום את התרופה.

כל זה נראה קיצוני למדי לתרופה שאינה מטפלת במחלה מסכנת חיים ואף לא נראית יעילה במיוחד. הניסויים הקליניים המבטיחים ביותר של Addyi הראו עלייה של בערך חוויה מינית מספקת נוספת בחודש לנשים הנוטלות את הגלולה מדי יום במשך 8 שבועות. היה גם אפקט פלסבו משמעותי, אומרים סטיבן וולושין וליסה שוורץ, פרופסורים וחוקרים במכון דרטמות 'למדיניות בריאות ופרקטיקה קלינית. 'חלק מהנשים שייקחו את זה ירגישו טוב יותר, אבל אם זה נובע מהתרופה או מאפקט הפלסבו לא ידוע.' בהתחשב בתוצאות אלה, כמה אנשים ציינו בזריזות כי במקום לוותר על אלכוהול לקחת את Addyi, לנשים תהיה חוויה מינית טובה יותר לאחר ששתו כוס יין.

בהתחשב בתופעות הלוואי, תוצאות הניסוי המאכזבות וחוסר הפרסום, אין זה מפתיע שהביקוש לתרופה היה מינימלי. 'דיברתי על Addyi עם מטופלים רבים, וכשסיימנו את הדיונים כולם אמרו' לא בשבילי! ' אומרת מרי ג'יין מינקין, פרופסור קליני למיילדות וגינקולוגיה בבית הספר לרפואה של אוניברסיטת ייל. 'לא היה לי משתמש אחד'.

אפילו תומכי אדי, כמו לורן שטרייכר, מנהלת רפואית במרכז לרפואה מינית בבית החולים נורת'ווסטרן ממוריאל בשיקגו, שיושבת בדירקטוריון ה- ISSWSH - ארגון בחסות Sprout - לא זכו להצלחה רבה. 'ציפיתי שהשיחות יגיעו אליך', אומר שטרייכר. במקום זאת, היא כתבה עד היום רק 10 מרשמים של Addyi.

בקרב הנשים שבחרו לקחת את התרופה, רבים ויתרו לאחר שלא חוו תועלת. ג'ודית ריד-האף, בת 68 מטמצ'ולה, קליפורניה, ידעה על האזהרות, אך הקלה לה סוף סוף מה לנסות. 'הייתי מודעת לתופעות הלוואי האפשריות אבל מאוד מקווה שאדיי תעזור', היא אומרת. בתוך ימים לאחר נטילת התרופה, שנקבעה לה מחוץ לתווית בגלל גילה, המוח שלה הרגיש ערפילי. היא התחילה להתעורר כל בוקר עם כאב ראש עמום. 'נשארתי עם זה במשך 3 חודשים, בתקווה שזה יצליח, אבל כאבי הראש הלכו והתעצמו, והייתי עצבנית', היא אומרת. 'בנוסף, החשק המיני שלי עדיין היה נמוך. מכיוון שלא חל שיפור משמעותי, החלטתי להפסיק״.

תעלומות התשוקה

חלק מהסיבה לכך שמעולם לא היה טיפול רפואי אחר בחשק המיני נמוך היא ש'הביולוגיה של הליבידו של נשים אינה מובנת היטב ', אומרת ג'ואן פינקרטון, מנכ'לית האגודה לגיל המעבר בצפון אמריקה. התשוקה מסובכת , והדחף המיני כולל הכל, החל מהורמונים וכימיקלים במוח וכלה ביכולת לתקשר עם בן / בת זוגך והרגשתך כאשר אתה מסתכל במראה. התשוקה הנשית 'היא הרבה יותר סובייקטיבית וקשה למדידה מאשר זקפה', אומר קינגסברג.

Addyi נחשבת למוצא אחרון כמעט לאחר שטופלו סיבות אפשריות אחרות לרצון נמוך. 'Addyi פועל על המוח כדי להגדיל את הדופמין ומעבירים נוירוטרנסמיטורים אחרים, אבל לא לכולם יש את אותה ביולוגיה', אומר פינקרטון. הצרה היא שאי אפשר לחזות מי צריך את ההרמה הזו של הדופמין. עבור קבוצת משנה אחת של נשים, נוירוטרנסמיטורים אכן עשויים להיות המפתח לרצון. ולכל המתנגדים, יש נשים שמרגישות שאדיי הייתה מתנת אלוהים.

לינט סטון* היא אחת הנשים האלה. לאחר 15 שנות נישואין נלהבות, החשק המיני שלה נעלם. בת 46 מלינדהורסט, אוהיו, מספרת שהייתה בעברחפץ בבעלה ללא הרף. מבולבלת ומתוסכלת מהשינוי, ניסתה טיפול, מניעת עורקים, ואפילו יצרה מחדש סצינות סרטים סקסיות. מספר שבועות לאחר שהחלה ליטול את Addyi, היא הבחינה בשינוי. 'זה לא היה פתאומי או אינטנסיבי - זו הייתה חזרה הדרגתית - אבל הרצון שלי חזר', היא אומרת. ' אני חזר. '

השוואת Addyi עם ויאגרה מוטעית. Addyi היא תרופת ליבידו, ואילו ויאגרה היא תרופת ביצועים.

נשים כמו סטון שמיצו אפשרויות אחרות שעזרו לנצח את ה- FDA. 'באופן כללי, אלה שהמליצו על אישור הכירו בהשפעות הטיפול הקטנות ובדאגות הבטיחות המהותיות, אך התייחסו לצורך הרפואי הלא מסופק', כתבו גורמי ה- FDA במאמר מערכת בינואר 2016 ב- ניו אינגלנד ג'ורנל לרפואה . במילים אחרות, הם התלהבו מהעובדה שיש צורך במשהו שיטפל בבעיית התשוקה המינית הנמוכה, גם אם אפשרות זו לא הייתה אידיאלית.

מקבל את הגרוב שלך בחזרה
תומכי אדי ציינו כי מדובר בתרופה ה'מינית 'היחידה בשוק לנשים, בעוד שישנן 26 אופציות לגברים. אבל השוואת Addyi עם תרופות המגבירות את זרימת הדם לפין מוטעית. ״ויאגרה ותרופות דומות אינן תרופות ליבידו כמו Addyi; הן תרופות לביצועים, ״ אומרת מינקין. לנשים יש אפשרויות לעזור להן להתמודד עם ההיבטים הגופניים של המין. במיוחד לנשים מבוגרות המתמודדות עם ההשפעות של גיל המעבר, משחות אסטרוגן וחומרי סיכה יכולות להפוך את הסקס לנוח יותר.

אובוגנים רבים שמדחיבים את Addyi פונים לאפשרות אחרת, ללא תווית לעזור להגביר את ליבידות הנשים : טסטוסטרון. בדומה לאסטרוגן, רמות הטסטוסטרון יורדות כאשר נשים מתקרבות לאמצע החיים, וחלק מהנשים מבחינות בירידה בחשק המיני כתוצאה מכך. ללא גרסה שאושרה על ידי ה- FDA במיוחד לנשים, הרופאים נאלצים לשנות נוסחאות ומינונים המיועדים לגברים. כמה תרופות מבטיחות המבוססות על טסטוסטרון נלמדות לנשים, כולל תרסיס לאף ומעדר המערבב טסטוסטרון עם תרופה נגד חרדה. באירופה, הטסטוסטרון כבר אושר לנשים.

למרות הצלחתה המעטה, מעמדה של אדי כתרופה הראשונה והיחידה המתייחסת לרצון ולא למכניקת המין הוא פורץ דרך. אישורו על ידי ה- FDA ושוקק חברות התרופות לבעלותה מוכיחים כי התעשייה סוף סוף מכירה בתפקוד המיני הנשי. אך מורכבות התשוקה הנשית פירושה שלעולם לא יהיה פתרון חד-פעמי המתאים לכל אחד. 'אדדי היא לא גלולת הקסם שקיווינו לה', אומרת מינקין, 'ואני לא חושבת שתהיה לעולם כדור קסמים'.

בינתיים, אומרת סטייסי טסלר לינדאו, מנהלת רפואה מינית אינטגרטיבית באוניברסיטת שיקגו, לפחות אדי דיברה עלינו. 'הפרעה בתפקוד המיני אצל נשים נחשבת בדרך כלל לנושא איכות חיים, לא כבעיה רפואית, והיא בדרך כלל נעדרת מדיונים בין רופא למטופל', היא אומרת. 'הערך הגדול ביותר של Addyi הוא שזה פתח את הדלת לדיאלוג נחוץ בין נשים לרופאים שלהן.'

*השם השתנה.